دره سبز obtiene aprobación de IND de la FDA de los Estados Unidos para el estudio clínico internacional de fase سوم د Oligomannate de Sodio

SHANGHÁI, 27 de abril de 2020 /PRNewswire/ — El 8 de abril de 2020 شانگهای دره سبز دارو د چین, recibió la notificación decisión de رسمی de la Administración de Fármacos y Alimentos de los Estados Unidos (غذا و داروی آمریکا FDA) en relación con la solicitud de nuevo fármaco de investigación (تحقیقاتی جدید مواد مخدر, IND) respecto del estudio clínico internacional multicéntrico د fase III GV-971. لا notificación indicaba que el “estudio podía proceder” con la investigación clínica propuesta en el tratamiento de pacientes باهم آلزایمر, y la fecha de entrada en vigor de la IND es el 3 de abril de سال 2020 است.

GV-971, que se administra oralmente, es una mezcla de oligosacáridos lineales acídicos derivados د algas اسکله marrones. Los estudios preclínicos sobre su mecanismo de acción demuestran que GV-971 puede سایت, la función cognitiva dando نووا forma al equilibrio de la microbiota گوارشی inhibiendo el aumento anormal د metabolitos específicos de esta microbiota روده, lo que کاهش la inflamación مرکزی y periférica la deposición د β-amiloide y la hiperfosforilación de la proteína تاو. سازمان ملل متحد cúmulo de pruebas cada vez شهردار revela que la microbiota روده tiene una آلتا correlación con la incidencia de la enfermedad de پارکینسون, la افسردگی, سرخوردگی, ال autismo y otras enfermedades que afectan el sistema nervioso مرکزی. ال 2 de noviembre de 2019, GV-971 obtuvo aprobación condicional de la Administración Nacional de Productos de Médicos چین por la mejora de la función cognitiva de los pacientes que viven باهم enfermedad de آلزایمر د leve a moderada y lanzó محصول جدید ال en China el 29 de diciembre de 2019.

Sobre la پایگاه دلم paquete completo de datos de GV-971 en relación con los resultados هیچ clínicos, clínicos, químicos de fabricación y control (CMC) y los resultados de la seguridad y la eficacia clínica de fase III de چین usados para la aprobación de NDA de la Administración Nacional de Productos de Médicos چیندره سبز presentó la solicitud de IND ante la FDA directamente para un ensayo clínico multicéntrico internacional de fase III y obtuvo la aprobación, que acortará el proceso کل para dar nuevas esperanzas a los pacientes que sufren la enfermedad de آلزایمر en todo el mundo.

دره سبز seguirá trabajando باهم IQVIA (antes conocida como Quntile), la organización de investigación por contrato más grande del mundo para operaciones de ensayos clínicos, a fin de gestionar ال ensayo clínico د fase سوم د GV-971. El estudio, en el que está planeado incluir más de 2000 pacientes باهم enfermedad de آلزایمر د leve a moderada, y que comprende un período de tratamiento doble کیگو د 12 meses y un período de etiqueta abierta د 6 meses, se realizará en 200 ubicaciones de América del Norte, Europa y regiones de Asia-Pacífico, incluida چین. جفری Cummings, ganador del Premio al Logro de Vida Bengt Winblad (2018) de la Asociación Nacional de Estados Unidos contra el آلزایمر y profesor de Neuroterapia y Desarrollo de Fármacos del Instituto Neurológico de la Clínica de Clevelandha estado al frente del diseño del ensayo clínico y se desempeñará como presidente del Comité de Innovación Científica (نوآوری علمی کمیته SIC) د دره سبز. Entre los investigadores principales están مارتین Farlow, Roy Jones, Bruno Vellas y otros especialistas reconocidos en todo el mundo. Los investigadores principales líderes de China پسر el profesor جیا Jianping دلم بیمارستان Xuanwu de la Universidad Médica de la Capital y el profesor شیائو Shifu del Centro de Salud Mental د Shanghái.

Está planificado que el ensayo clínico د fase III termine en 2024, y se espera que la solicitud de registro de fármaco نووو (NDA) se presente en سال 2025 است.

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