FDA مسائل اضطراری با استفاده از مجوز به Thermo Fisher Scientific برای تست تشخیصی مورد استفاده برای شناسایی COVID-19

خواست توده., 13 مارس سال 2020 /PRNewswire/ — Thermo Fisher Scientific, Inc. (NYSE: TMO) رهبر جهان در خدمت علم امروز اعلام کرد که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) صادر کرده و در مواقع اضطراری با استفاده از مجوز (امارات) برای آن تست تشخیصی است که می تواند مورد استفاده قرار گیرد بلافاصله توسط CLIA بالا و پیچیدگی آزمایشگاه در ایالات متحده برای تشخیص اسید نوکلئیک از SARS-CoV-2 ویروس است که باعث COVID-19, و نه برای هر گونه ویروس و یا عوامل بیماری زا.

مجاز آزمون با استفاده از سقط جنین TaqPath روش فن آوری و طراحی شده است برای ارائه نتایج بیمار در عرض چهار ساعت از یک نمونه دریافت شده توسط یک آزمایشگاه است. برآورد زمان-به-نتیجه نیز شامل زمان برای آماده سازی نمونه و ابزار تجزیه و تحلیل.

“مجوز از ما تست تشخیصی برای COVID-19 کمک خواهد کرد برای محافظت از بیماران و کادر درمانی برای پاسخ سریع به درمان کسانی که بیمار و جلوگیری از گسترش عفونت” گفت: Marc N. کاسپررئیس جمهور و رئیس اجرایی از Thermo Fisher Scientific. “در Thermo Fisher, ماموریت ما این است که مشتریان ما را قادر به ایجاد جهان سالم و تمیز و امن تر است. در همکاری با FDA و مقامات نظارتی در سراسر جهان, ما متعهد به گسترش و در دسترس بودن تست تشخیصی برای جلوگیری از گسترش این بیماری است.”

این EUA تست است بهینه سازی شده برای استفاده در این شرکت سقط جنین 7500 سریع Dx Real-time PCR ابزار است که تحت پوشش این EUA و در حال حاضر مورد استفاده در آزمایشگاه های بالینی در سراسر جهان است.

این تست شده است FDA پاک و یا تایید شده اما FDA می تواند موضوع یک امارات اجازه استفاده از برخی از محصولات پزشکی است که ممکن است موثر در تشخیص و درمان یا جلوگیری از یک بیماری یا وضعیت در مورد رمان coronavirus زمانی که وزیر امور خارجه ایالات متحده آمریکا وزارت بهداشت و خدمات انسانی (HHS) اعلام اضطراری برای بهداشت عمومی. HHS وزیر الکس آذر اعلام کرد اضطراری برای COVID-19 در ژانویه 31. این آزمون تنها مجاز برای مدت اعلامیه که شرایطی وجود داشته باشد توجیه مجوز اضطراری استفاده در شرایط آزمایشگاهی تست های تشخیصی برای تشخیص و/یا تشخیص COVID-19 زیر بخش 564(b)(1) از قانون, 21, U. S. C. § 360bbb-3(ب)(1) مگر اینکه مجوز فسخ یا لغو هر چه زودتر.

برای کسب اطلاعات بیشتر در مورد این آزمون بازدید www.thermofisher.com/COVID19EUA

در مورد ترمو فیشر علمی
Thermo Fisher Scientific, Inc. رهبر جهان در خدمت به علم با درآمد سالانه بیش از 25 میلیارد دلار. ماموریت ما این است که مشتریان ما را قادر به ایجاد جهان سالم و تمیز و امن تر است. آیا مشتریان ما در حال شتاب زندگی علوم تحقیقات, حل پیچیده تحلیلی چالش های بهبود بیمار برای تشخیص و درمان و یا افزایش بهره وری در آزمایشگاه ما در اینجا به حمایت از آنها. ما تیم جهانی از بیش از 75 ، 000 همکاران ارائه بی نظیر ترکیبی از فن آوری های نوین خرید راحتی و خدمات دارویی را از طریق صنعت ما-مارک های پیشرو از جمله حرارتی, علمی, سقط جنین, Invitrogen, Fisher Scientific, وحدت, آزمایشگاه خدمات و Patheon. برای اطلاعات بیشتر مراجعه کنید www.thermofisher.com.

رسانه ها اطلاعات تماس:
ران O’brien
تلفن: 781-622-1242
E-mail: [email protected]

سرمایه گذار اطلاعات تماس:
کن Apicerno
تلفن: 781-622-1294
E-mail: [email protected]

منبع Thermo Fisher Scientific

لینک های مرتبط

http://www.thermofisher.com

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im

Leave a reply

You may use these HTML tags and attributes: <a href="" title=""> <abbr title=""> <acronym title=""> <b> <blockquote cite=""> <cite> <code> <del datetime=""> <em> <i> <q cite=""> <s> <strike> <strong>