FDA تصویب درمانی جدید برای Myelodysplastic Syndromes (MDS) است که می تواند گرفته شده در صفحه اصلی

SILVER SPRING, Md., جولای 7, 2020 /PRNewswire/ — امروز, U. s. غذا و داروی آمریکا تایید شده Inqovi (دسیتابین و cedazuridine) قرص برای درمان بیماران با myelodysplastic syndromes (MDS) و مزمن myelomonocytic leukemia (CMML). این نشان دهنده یک پیشرفت مهم در گزینه های درمان برای بیماران مبتلا به MDS یک نوع سرطان خون, که قبلا نیاز به بازدید از یک مرکز مراقبت های بهداشتی برای دریافت وریدی درمان است.

“FDA باقی می ماند متعهد به ارائه درمان های اضافی به بیماران در طول coronavirus بیماری همه گیر. در این مورد FDA در دسترس دهان و دندان درمان سرپایی گزینه ای است که می تواند به کاهش نیاز برای بازدیدکننده داشته است مکرر به امکانات مراقبت از بهداشت گفت:” ریچارد Pazdur, M. D., مدیر FDA انکولوژی مرکز تعالی و سرپرست دفتر Oncologic بیماری در مرکز FDA برای مبارزه با مواد مخدر بررسی و پژوهش است. “در این زمان بحرانی ما همچنان به تمرکز بر ارائه گزینه های به بیماران مبتلا به سرطان از جمله رژیم گرفته است که می تواند در خانه.”

Inqovi گرفته شده است به عنوان یک تبلت با خوردن یک بار در روز برای پنج روز متوالی از هر 28 روز چرخه.

تصویب شد و بر اساس نتایج کارآزمایی بالینی نشان داد که شبیه به مواد مخدر غلظت بین وریدی دسیتابین و Inqovi. علاوه بر این در حدود نیمی از بیمارانی که قبلا وابسته به انتقال قادر به دیگر نیاز به انتقال در طول 8 هفته دوره است. ایمنی پروفایل Inqovi نیز مشابه به داخل وریدی دسیتابین.

برخی از عوارض جانبی Inqovi شامل خستگی یبوست, خونریزی, درد عضلانی, موکوزیت (زخم دهان), arthralgia (درد مفاصل) و تهوع و تب با تعداد گلبولهای سفید خون. Inqovi می تواند جنین آسیب برساند و هر دو جنس نر و ماده بیماران در سن باروری هستند توصیه می شود به استفاده موثر پیشگیری از بارداری.

FDA اعطا شده این نرم افزار در اولویت بررسی است. این بررسی همچنین با استفاده از این انکولوژی مرکز تعالی ارزیابی کمک و دفتر دارویی با کیفیت را ارزیابی کمک کند. اینها داوطلبانه ارسالی از متقاضی به منظور تسهیل FDA بررسی است. Inqovi دریافت تعیین مواد مخدر یتیم فراهم می کند که انگیزه برای کمک و تشویق توسعه داروهای بیماری های نادر است.

FDA همکاری با آژانس بین المللی همتایان در بررسی این نرم افزار به عنوان بخشی از پروژه Orbis.

FDA این تصویب اعطا شده به Astex Pharmaceuticals, Inc., یک شرکت تابعه از Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd.

منابع اضافی:

رسانه های تماس: کریستین Jarrell, 301-796-0137
مصرف کننده استعلام: ایمیل یا 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

منبع غذا و داروی آمریکا

لینک های مرتبط

http://www.fda.gov

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.de