Coronavirus (COVID-19) به روز رسانی: کاخ سفید در نشست خبری توسط FDA کمیسر Stephen M. هان, M. D.

SILVER SPRING, Md., 7 مارس سال 2020 /PRNewswire/ — با تشکر از شما برای پیوستن من امروز برای ارائه اطلاعات به روز در مورد وضعیت فعلی از تست تشخیصی در طول این coronavirus اضطراری برای بهداشت عمومی.

من می خواهم برای تشکر از حرفه ای اختصاص داده شده از FDA برای دور ساعت رویکرد چند لایه به شیوع کروناویروس. من همچنین می خواهم برای تشکر از همکاران ما از سراسر دولت فدرال مانند HHS, CDC, سیستم مدیریت محتوا و بردا. من تا به حال این فرصت را به صحبت با من CDC همکاران دکتر باب Redfield و دکتر آن Schuchat صبح امروز به تبادل ترین زمان به روز رسانی از ما سازمان های مربوطه. من سپاسگزار از رهبری رئیس جمهور تهمت, معاون رئیس جمهور, پنس و منشی آذر و از همکاری و صلیب-کار مشترک تیم ما انجام می دهد با هم هر روز در وزارت بهداشت و خدمات انسانی و سراسر تمامیت دولت ایالات متحده به ما بهداشت عمومی ماموریت.

این است پویا و دائما در حال تحول وضعیت. نه فقط روز به روز بلکه ساعت به ساعت. من نیز تشخیص این امر منجر به برخی از سردرگمی در مورد تعدادی از تست های تشخیصی در دسترس است و چگونه بسیاری از بیماران آزمایش می شود.

به عنوان رئیس جمهور معاون رئیس جمهور و وزیر قول داده اند که ما متعهد به شفاف بودن در مورد این وضعیت تا امروز من را به شما ارائه جامع ترین و به روز اطلاعات در مورد وضعیت تست های تشخیصی و اطلاعات در مورد که باید تست شود.

قبل از اینکه ما به ترین زمان شماره, من می خواهم به ارائه یک توضیح در مورد نقش تشخیص در شرایط اضطراری و به همین دلیل این وضعیت خاص شده است کمی پیچیده تر از گذشته شیوع است. من امیدوارم که این به شما این ارائه بسیار مورد نیاز وضوح به آمریکا.

اول ما باید به رنگ یک تصویر از آنچه که اتفاق می افتد در سراسر جهان. سازمان بهداشت جهانی (یا کسی) همچنین از ایجاد تست قابلیت جمع آوری و به اشتراک گذاری این اطلاعات ارائه شده توسط توسعه دهندگان از جمله پروتکل های تشخیصی تست و آزمایش سنجش. ما دیده ایم گزارش در مورد این که توزیع یک تست تشخیصی برای کشور است. روشن باشد که نه خود را تست است که این توزیع در سطح جهان است. آن را تنها ارسال شده در وب سایت از پروتکل های برخی از تست توسعه دهندگان مانند CDC.

همچنین در سطح بین المللی کشورهای مختلف داشته اند سطوح مختلف موفقیت خود را با تست تشخیصی توسعه است. برای مثال ما از یک آزمون دهنده که وجود داشته اند مشکلات با عملکرد در آزمون های مختلفی استفاده می شود که کشور است. با وجود گزارش های رسانه ها در تست قابلیت در کشورهای دیگر من نمی خواهم به حدس و گمان در سیاست ها و روش های مربوط به توسعه و اعتبار سنجی آزمون در کشورهای دیگر.

در ایالات متحده, ما باید سیاست در جایی که اعتصاب تعادل مناسب در سلامت عمومی در شرایط اضطراری از حصول اطمینان از بحرانی مستقل بررسی های علمی و کارشناسان بهداشت عمومی و موقع تست در دسترس است.

من که قبلا ذکر شد با توجه به روند توسعه در آمریکا CDC است که به طور معمول اولین توسعه دهنده از یک تشخیص اورژانس از آنجا که آنها دسترسی به نمونه های بالينی و ویروسی نمونه قبل از توسعه دهندگان دیگر. آنها کار را به این مواد در دسترس برای دیگر توسعه دهندگان به استفاده از در اعتبار سنجی آزمون های خود را. CDC آزمون می تواند و اغلب تبدیل به پایه و اساس آزمون است که توسعه دهندگان دیگر ایجاد کنید. CDC تست فوق العاده ابزار مهم در بهداشت عمومی پاسخ اضطراری.

در این مورد یک بار CDC به حال دسترسی به نمونه های بالينی و شبیه به گذشته شرایط اضطراری FDA بلافاصله شروع به کار با ما بهداشت عمومی همکاران در CDC برای حمایت از توسعه CDC تست تشخیصی از جمله کار با سی دی خود را از طریق اورژانس با استفاده از فرایند مجوز.

وجود دارد مشکلات تولید با سی دی تست. در حالی که این مسائل حل و فصل شده است در زمان ایجاد این عوارض برای گسترش دسترسی به بهداشت عمومی آزمایشگاه ها و توسعه دهندگان دیگر که ممکن است با استفاده از CDC آزمون به عنوان پایه ای برای توسعه خود را تست. آنچه در اینجا مهم است این است که ما باید یک تست است که مردم آمریکا می تواند اعتماد.

FDA و CDC با هم کار می کرد به سرعت حل و فصل مسائل تولید و استفاده از یک شخص ثالث سازنده برای کمک به ساخت آزمون به صورت نه تنها دولت بهداشت عمومی آزمایشگاه, اما همچنین برای توزیع تجاری به غیر عمومی بهداشت آزمایشگاه های علمی از جمله پزشکی مراکز و بیمارستان ها و بیشتر.

که تولید شده است به سرعت تولید آزمون برای توزیع. این مهم است که توجه داشته باشید هر چند که هر یک از بسیاری از این آزمون ها باید تحت کنترل کیفیت تست توسط CDC ضروری و مورد نیاز در آخرین مرحله برای اطمینان از که هر آزمون فراهم می کند و نتایج دقیق. تست کیفیت توزیع از آزمون و تأیید آزمایشات در آزمایشگاه می تواند چند روز اگر چه FDA CDC کارکنان و جامعه آزمایشگاهی در حال کار در سراسر ساعت برای سرعت بخشیدن به این پروسه.

جدا از تولید چالش های CDC شده است به سرعت کار به روز رسانی های بالینی توصیه هایی برای آزمایش بیماران بر اساس فناورى اطلاعات در مورد ارائه این بیماری در بیماران است. این COVID-19 ویروس دارای یک دوره کمون طولانی و موارد خفیف می تواند غیر قابل تشخیص از آنجا که بیماران ممکن است تا چند علائم در نتیجه اضافه کردن به دشواری در تشخیص این بیماری است. CDC تست با کیفیت بالا و تست و این مهم است به یاد داشته باشید که غلط منفی یا مثبت می تواند مخل به مطمئن شوید که ما در حال درمان بیماران اوایل بدون تاخیر و همچنین quarantining افراد سالم.

با آن چشم انداز اجازه دهید من شما را با ارائه به روز رسانی جامع در اعداد:

  • CDC حمل آزمون کافی برای تست در مورد 75,000 افراد برای COVID-19 به بهداشت عمومی آزمایشگاه. و همه سلامت عمومی آزمایشگاه که در اصل دریافت سی دی آزمون دریافت کرده اند جایگزینی آزمون. آزمایشگاه در مناطق با کمترین نیاز به آزمایش بر اساس شیوع را دریافت آزمون های اضافی, اما, همه, دولت بهداشت عمومی آزمایشگاه در حال حاضر آزمون های در دسترس به آنها.
  • از امروز CDC آزمون حمل به بهداشت عمومی آزمایشگاه قادر بوده است به آزمون بیش از 3500 نمونه از 1,583 بیماران.
  • علاوه بر این که از شب گذشته بیش از 1.1 میلیون تست شده اند به غیر دولتی تعیین سلامت labs.
  • تولید کننده IDT, است توزیع این آزمون در سراسر کشور اگر چه اولین دسته از آزمونهای آماری حمل به ایالت کالیفرنیا و واشنگتن بر اساس تایید خوشه در آن مناطق.
  • IDT در حال حاضر یکی دیگر از 400,000 آزمون که قرار گرفته اند و تصویب نهایی کنترل کیفیت بررسی و ما انتظار داریم کسانی که آزمون به کشتی به آزمایشگاه در روز دوشنبه.
  • یکی دیگر از تولید کننده آزمون خواهد بود که تحت کنترل کیفیت بررسی کنید. که دسته ای از 640,000 آزمون می تواند کشتی به عنوان روز دوشنبه.
  • IDT و دیگر تولید کنندگان بر این باورند که آنها می توانید مقیاس تولید به طوری که تا پایان هفته آینده تست های اضافی 4 میلیون آزمایشات می تواند حمل شود.
  • این شامل سطح شیب دار بالا رود بزرگ تجاری و یا دانشگاهی آزمایشگاه.

یک نقطه بسیار مهم است من می خواهم در اینجا در مورد این گزارش از اعداد است. من قول دادم دیروز به توضیح کمی در مورد تفاوت بین تعدادی از تست های حمل در مقایسه با تعدادی از بیماران که می تواند آزمایش می شود. تعداد واقعی آزمون است که باید حمل بزرگتر از تعداد بیماران است که می تواند آزمایش می شود. با تخمین های کنونی (و این تغییر می تواند), 2.1 میلیون آزمون تقریبا ترجمه برای 850,000 آمریکایی ها قادر به انجام تست.

ما خواسته شده است بسیاری از سوالات در مورد ظرفیت آزمایشگاه برای اجرای این آزمون. هنگامی که یک آزمایشگاه آغاز خواهد شد ارائه تست و چگونه بسیاری از آزمون ها در هر روز یک آزمایشگاه توانایی انجام خواهد شد بستگی دارد در هر فردی آزمایشگاه. گام های بیشتری وجود دارد هر آزمایشگاه باید پس از دریافت آزمون به منظور استقرار این آزمون از جمله تایید تست و آموزش برای کارکنان اگر آنها هرگز در اجرای آزمون قبل از. حجم برای تست (یا تعداد آزمون است که می تواند اجرا می شود) را نیز به طور گسترده ای متفاوت است و بستگی به اندازه آزمایشگاه.

در نهایت, من می خواهم برای پایان دادن به با یک بروز رسانی سریع در راه است که FDA حمایت همه تشخیصی توسعه دهندگان در طول این زمان. FDA دریافت اولین درخواست برای یک EUA قالب در ژانویه 22nd ما ارسال قالب به آنها همان روز. ما پس از دریافت بیش از 100 درخواست برای قالب. از کسانی که, 36 به دنبال کمک های ما با توسعه و اعتبار سنجی آزمون آنها طرح را از طریق اورژانس با استفاده از فرایند مجوز. ما در حال صحبت کردن به آنها را در سراسر ساعت و درب باز است برای هر یک از توسعه دهندگان که می خواهید به آزمون برای استفاده در ایالات متحده

علاوه بر این ما صادر سیاست در آخر هفته گذشته برای رسیدن به سریع تر آزمایش در ایالات متحده ما ارائه نظارتی امداد و وضوح برای تشویق توسعه جدید تست های تشخیصی برای آمریکایی ها. تحت این سیاست جدید را شنیدیم از 7 آزمایشگاه 4 از آنها در حال حاضر آغاز شده بیمار تست.

مطمئن باشید ما در حال اختصاص تمام منابع موجود برای رسیدگی به این شیوع و تسریع در دسترس بودن تشخیص است.

من خوشحال هستم به برخی از پرسش های شما.

رسانه های تماس: استفانی Caccomo, 301-348-1956
مصرف کننده استعلام: [email protected] یا 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

منبع غذا و داروی آمریکا

لینک های مرتبط

http://www.fda.gov

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de