SILVER SPRING, Md., مارس 18 سال 2020 /PRNewswire/ — هر مرحله ما گرفته اند به عنوان بخشی از رویکرد ما به COVID-19 تست شده است مراقب باشید تعادل از خطرات و مزایای منظور پاسخگویی فوری بهداشت عمومی نیاز دارد که ما مبارزه با این پاتوژن. ما باید به سرعت نقل مکان کرد و متفکرانه و ما در ادامه به یادگیری و انطباق بر اساس تجربه در دنیای واقعی و داده های ما در حال دیدن. در ضمن خط مقدم مراقبت های بهداشتی کارگران که در حال ساخت زندگی و مرگ تصمیم گیری هر روز در مبارزه خود را در برابر این رمان coronavirus نیاز به تمام اطلاعات ممکن است برای تصمیم گیری تحصیل در مورد آزمون به استفاده از برای کمک به شناسایی افرادی که توسعه یک پاسخ ایمنی به ویروس. ما متعهد به ارائه به روزترین اطلاعات را به عنوان ممکن است به حمایت خود از تلاش های قهرمانانه.

به عنوان کشور شروع به دیدن نشانه های مثبت است که این کاهش تلاش های مانند اقامت در خانه سفارشات و اجتماعی فاصله دارد کار ما در مبارزه با COVID-19 گیر این سوال از زمانی که ما می تواند بازگشت به کار و از سرگیری فعالیت های عادی ما یکی از مهم ترین مسائل پیش ملت ما. آنتی بادی آزمایش – همچنین به عنوان شناخته شده است آزمايشهاي – ممکن است بالقوه برای ایفای نقش در این مجموعه محاسبه است. نتایج حاصل از این آزمایشات می تواند کمک به شناسایی که آلوده شده است و توسعه آنتی بادی است که ممکن است محافظت در برابر عفونت و همچنین شناسایی کسانی که هنوز هم در خطر است. نتایج همچنین می تواند کمک به اطلاع رسانی است که ممکن است واجد شرایط برای اهدای خون است که می تواند مورد استفاده برای تولید نقاهت پلاسما های تحقیقاتی محصول برای استفاده کسانی که به طور جدی بیمار از COVID-19.

امروز با توجه به فعال گفت و گو در مورد آزمايشهاي که در حال حاضر در بازار و اهمیت خود را در این کشور پاسخ تلاش های ما می خواهم به ارائه جزئیات بیشتر در مورد تفکر ما در این آزمون و رویکرد ما به ساخت دقیق و قابل اعتماد سرولوژی آزمون به طور گسترده ای در دسترس در حالی که همچنین محافظت از آمریکایی ها از آزمون به بازار عرضه شده با غلط یا ادعاهای بی اساس.

FDA روش به گسترش دسترسی به تست های سرولوژی

ما همچنان به ارائه فرصت برای توسعه دهندگان علاقه مند به درخواست FDA مجوز از طریق اورژانس با استفاده از مجوز (امارات) روند. به تاریخ ما در حال حاضر صادر شده چهار EUAs برای سرولوژی و ما انتظار داریم که تعداد همچنان به رشد خود در هفته های آینده. FDA را تشویق می کند توسعه دهندگان به ارسال EUA درخواست برای آزمون خود را به عنوان یک EUA ارائه خواهد شد آزمایشگاه ها و ارائه دهندگان با اطمینان که FDA بررسی شده است که در آزمون. ما در حال کار در سراسر ساعت به بررسی EUA ارسالی به سرعت و ما همچنان به اقدامات برای اطمینان از این فرایند به عنوان ساده و کارآمد به عنوان امکان پذیر است. برای مثال ما در حال کار بر روی EUA قالب هایی که آزمایشگاه و تجاری تولید کنندگان ممکن است استفاده از به منظور تسهیل در تهیه و ارائه یک EUA درخواست. ما انتظار داریم به آنها را در دسترس در روزهای آینده.

به منظور افزایش دولت آمریکا توانایی شناسایی به خوبی انجام آزمایشات و اطلاع FDA توصیه ها و تصمیم گیری ما در حال همکاری با موسسه ملی سلامت موسسه ملی سرطان (NCI) و موسسه ملی آلرژی و بیماریهای عفونی (NIAID) و مراکز کنترل بیماری و پیشگیری (CDC) برای ایجاد یک قابلیت در NIH به بررسی سرولوژی برای توسعه دهندگان. این تلاش شامل آزمون در حال حاضر در دسترس برای استفاده به عنوان آزمون هنوز در بازار که در آن اضافی اعتبار سنجی داده ها مورد نیاز است برای حمایت از یک EUA. ارزیابی عملکرد برای سرولوژی به زودی آغاز خواهد شد و انتظار ما شروع به دیدن نتایج در مدت کوتاهی پس از آن. ما بررسی خواهد شد NIH را نتیجه سرعت و عملکرد نتایج حاصل از NIH ارزیابی ممکن است تکمیل و اطلاع رسانی تعیین اینکه آیا FDA مسائل یک EUA برای یک آزمون خاص.

به رسمیت شناختن است که انعطاف پذیری بیشتری مورد نیاز بود در طول یک بیماری همه گیر از این مقیاس و سرعت و ترکیب بازخورد از جامعه پزشکی متحده و تست توسعه دهندگان ما همچنین ارائه نظارتی انعطاف پذیری برای سرولوژی در تلاش برای ارائه به آزمایشگاه ها و ارائه دهندگان مراقبت های بهداشتی اولیه دسترسی به این آزمون با درک است که FDA به حال بررسی و یا مجاز (یا “تایید”) آنها حداقل نه در ابتدا و در این آزمون باید استفاده نمی شود برای تشخیص و یا به استثنای فعال SARS-CoV-2 عفونت است. به طور خاص در ماه گذشته به عنوان بخشی از استراتژی گسترده تر FDA صادر سیاست توضیح است که FDA قصد ندارد به جسم هنگامی که توسعه دهندگان از آزمايشهاي بازار و یا با استفاده از آزمون خود را بدون قبل از FDA بررسی که در آن: 1) آزمون اعتبار توسط این توسعه دهنده برای تعیین که آنها دقیق و قابل اعتماد 2) اطلاع رسانی از توسعه دهنده اعتبار ارائه شده است به FDA و 3) آزمون ها با برچسب مناسب که از جمله آنها نمی تواند مورد استفاده قرار گیرد به عنوان تنها پایه و اساس تشخیص. سیاست ما اعمال نمی شود در خانه نمونه مجموعه و یا در خانه تست به دلیل چالش های اضافه شده در اطمینان تست دقت است که این را در برخواهد داشت. سیاست صدق به تست های که انجام می شود در مراقبت از بیمار تنظیمات. آزمایشگاه می تواند اعتبار آزمون دریافت می کنند از تجاری تولید کنندگان و تعیین اگر آنها استفاده می شود باید در امکانات است. برخی از آزمایشگاه در حال حاضر انجام شده و یا خود را توسعه داده اند سرولوژی.

خط پایین این است که FDA هنوز هم انتظار آزمون به اعتبار حتی در زیر ما تجدید نظر در سیاست برای تست. اما EUA فرایند و یا یک ارزیابی توسط NIH پشتیبانی از اعتماد به نفس بیشتری در آزمون عملکرد.

چگونه آزمون کار

بر خلاف آزمون طراحی شده برای تشخیص فعال COVID-19 عفونت (به طور خاص از SARS-CoV-2 virus), سرولوژی می تواند کمک به شناسایی افرادی که توسعه یک پاسخ ایمنی به ویروس یا به عنوان بخشی از یک عفونت فعال و یا یک عفونت قبلی. آزمون تشخیص وجود آنتی بادی در خون – اگر آنتی بادی وجود دارد که نشان می دهد که فرد شده است در معرض ویروس و توسعه آنتی بادی علیه آن که ممکن است این معنی است که فرد حداقل برخی از ایمنی به کوروناویروس. در روزهای اولیه از عفونت هنگامی که بدن واکنش سیستم ایمنی بدن است که هنوز ساختمان آنتی بادی ممکن است تشخیص داده نمی شود به همین دلیل است که آزمايشهاي باید استفاده نمی شود به عنوان تنها اساس برای تشخیص یا رد عفونت با SARS-CoV-2 ویروس.

هنوز هم وجود دارد یک معامله بزرگ در مورد COVID-19 ایمنی است که ما هنوز نمی به طور کامل درک. برای مثال ما هنوز نمی دانند که فقط به خاطر اینکه کسی را توسعه داده است بادی که آنها به طور کامل محافظت از عفونت مجدد یا چگونه هر مصونیت طول می کشد. ما انتظار داریم که داده ها از گسترده تر سرولوژی تست به ما کمک خواهد کرد پیگیری گسترش ویروس در سراسر کشور و ارزیابی تاثیر بهداشت عمومی ما تلاش در حال حاضر در حالی که همچنین اطلاع رسانی به ما COVID-19 پاسخ به عنوان ما همچنان به جلو حرکت کند. تعیین گام های بعدی ما در پاسخ به COVID-19 تا حدی وابسته به یک ارزیابی دقیق از ملی ما تلاش تا کنون و کیفیت داده ها برای این تصمیم گیری وابسته است دقیق تست محصولات است.

چرا اعتبار سنجی داده های مورد نیاز

تمام تست های بالینی باید تایید شود قبل از استفاده از این انتظار در بیان ما مارس 16 سیاست. ما ارائه نظارتی انعطاف پذیری با توجه به مستقل بررسی توسط FDA برای تست آنتی بادی است که محدود در کاربردهای بالینی, اما هنوز هم انتظار می رود همه توسعه دهندگان به اعتبار آزمون خود را قبل از ارائه آنها به صورت محدود بالینی استفاده می کند.

برای به حداقل رساندن تعداد نتایج مثبت کاذب آزمايشهاي باید به خوبی طراحی شده به طور خاص شناسایی آنتی بادی علیه SARS-CoV-2 و نباید “cross-واکنش نشان می دهند” و یا ارائه نتایج مثبت در هنگام مواجهه با آنتی بادی در برابر دیگر ویروس های تنفسی.

نگرانی ها و آموزش و پرورش برای خط مقدم کارگران و دولت

در حال حاضر ما در حال کار بر روی چندین جبهه به ارائه وضوح بیشتر در مورد که آزمون را دریافت FDA بررسی و کدام را نه. علاوه بر این به منظور تسهیل آگاهی از این آزمايشهاي FDA شده است ارسال در وب سایت خود آزمون برای آن دریافت کرده اطلاع رسانی تحت این سیاست از اواسط ماه مارس. ما همچنین به روز رسانی وب سایت ما را برای بهتر روشن شدن که تست شده اند مجاز توسط FDA و آن شده اند مجاز است. برخی از تست توسعه دهندگان سوء استفاده از کیت تست سرولوژی اطلاع رسانی لیست به دروغ ادعا می کنند خود را سرولوژی در حال FDA تایید شده است یا مجاز. دیگران را به دروغ ادعا کرد که تست های خود را می تواند تشخیص COVID-19. هنگامی که ما تبدیل شدن به آگاهی از این مسائل ما ادامه خواهد داد به اقدام مناسب در برابر شرکت های ساخت یا توزیع unvalidated آزمایش یا کسانی که ادعاهای دروغین مانند صدور اخطار نامه درخواست آن شرکت غیر قانونی خود را ارتقاء و بازداشت و امتناع جعلی کیت های آزمایش در مرز.

ما در حال به اشتراک گذاری مطالب آموزشی با دولت های ایالتی در بیمارستان, سیستم های payors و بهداشت و انجمن های حرفه ای برای اطمینان از آنها درک بالقوه برای موارد مثبت کاذب در آزمون که هنوز بررسی شده توسط FDA و می تواند تصمیم گیری تحصیل در زمانی که با توجه به خرید بیمه و با استفاده از این آزمون. ما شده اند ادامه خواهد داد و به طور فعال درگیر شدن با تست و توسعه جامعه را به ادامه برای به دست آوردن ورودی و ارائه وضوح در اطراف ما فرآیندهای سیاست ها و اعتبار سنجی شرکت کردند.

منابع اضافی:

رسانه های تماس: استفانی Caccomo, 301-348-1956

مصرف کننده استعلام: ایمیل 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو

منبع غذا و داروی آمریکا

لینک های مرتبط

http://www.fda.gov

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de