Coronavirus (COVID-19) به روز رسانی: FDA طول می کشد اقدامات جدید برای سرعت بخشیدن به توسعه از رمان پیشگیری از گزینه های درمان برای COVID-19

SILVER SPRING, Md., مارس 11 سال 2020 /PRNewswire/ — امروز, U. s. غذا و داروی آمریکا در زمان مهم اقدامات برای کمک به سرعت بخشیدن به توسعه پیشگیری و درمان گزینه برای COVID-19 ارائه راهنمایی های جدید با توصیه هایی برای نوآوران و محققان انجام کار در این منطقه است. این اسناد هدایت هدف این فرایند را برای ارائه برنامه های کاربردی به آغاز مطالعات برای داروهای جدید و بیولوژیکی محصولات کارآمد تر و طرح توصیه هایی برای, راه هایی برای طراحی آزمایش های بالینی برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی این محصولات پزشکی برای COVID-19.

“کارکنان ما همچنان به کار در سراسر ساعت با بهترین های جهان نوآوران و محققان برای کمک به تسریع توسعه پیشگیری و درمان گزینه برای COVID-19” گفت: FDA کمیسر Stephen M. هانM. D. “تسریع تحقیق و تفحص از امن و درمان موثر است که می تواند به نفع مردم تحت تاثیر COVID-19 همه گیر یکی از FDA بالاترین اولویت است. ما متعهد به حداکثر رساندن نظارتی ما انعطاف پذیری و با استفاده از هر ابزاری که در اختیار ما به سرعت توسعه و در دسترس بودن این محصولات پزشکی و معتقدند این guidances کمک خواهد کرد نوآوران و محققان انجام درست آن.”

به سرعت پس از ظهور این ویروس FDA شروع به کار به طور مستقیم با بهداشت فدرال همکاران دانشگاه و صنعت برای پیشبرد پزشکی اقدامات متقابل در برابر COVID-19. با توجه فوری طبیعت همه گیر FDA راه اندازی یک برنامه جدید به نام Coronavirus درمان شتاب برنامه برای کمک به حرکت جدید محصولات پزشکی به بیماران به عنوان به زودی به عنوان امکان پذیر است در حالی که در همان زمان تعیین اینکه آیا آنها موثر هستند و اگر منافع بیشتر از خطرات آن.

تا کنون بیش از 130 بالینی بالقوه COVID-19 مربوط به دارو و فرآورده های بیولوژیک در حال انجام با FDA نظارت و توسعه بیشتر برنامه ها برای سایر عوامل در مراحل برنامه ریزی. این شامل مطالعات انجام شده بر روی روش های درمانی از جمله داروهای ضد ویروسی برای نگه داشتن ویروس ها از ضرب و همچنین به عنوان درمان به نام سیستم ایمنی با هدف چرخی پایین بدن خود واکنش ایمنی بدن به ویروس در موارد که در آن بدن شروع به حمله به خود بیمار اندام. مطالعات مانند این که انجام شده توسط صنعت داروسازی و محققان دانشگاهی ارزیابی محصولات سمی و کمک به پیدا کردن اگر آنها در برابر COVID-19. FDA شروع به دریافت داده ها از مطالعات بالینی و انتظار برای دریافت اطلاعات بیشتر در مورد تحقیقاتی محصولات به زودی. این سازمان در نظر دارد به تعامل با دارویی حامیان و دیگر شرکای دولت برای تسهیل بیمار دسترسی به عنوان به زودی به عنوان ممکن است زمانی که نتایج مطلوب مشاهده شده است.

این guidances صادر امروز ساخت در مراحل آژانس گرفته شده برای ساده کردن آن نقد و بررسی و مشاوره فرایند به مطالعات آغاز شده و به سرعت به عنوان امکان پذیر است و آنها ترکیب کردن اطلاعات ارائه شده به فرد نوآوران و یا محققان بیش از گذشته چند ماه.

اول راهنمایی “COVID-19 اضطراری برای بهداشت عمومی: ملاحظات عمومی برای Pre-IND (تحقیقاتی جدید برنامه مبارزه با مواد مخدر) جلسه درخواست برای COVID-19 مربوط به مواد مخدر و بیولوژیکی محصولات” به تشریح بیشتر فرآیند کارآمد برای توسعه دهندگان برای دریافت آژانس انتقادات و پیشنهادات خود را در حمایت از داده ها را با هدف شروع آزمایشات بالینی به عنوان به زودی به عنوان امکان پذیر است. FDA متعهد به کمک به حامیان مالی دریافت بالقوه موثر محصولات به مطالعه سرعت در حالی که حفاظت از ایمنی بیماران است. به این منظور هدایت را فراهم می کند حامیان وضوح در انواع داده ها و اطلاعات آنها باید ارائه به آدرس بالینی غير بالينی و کیفیت ملاحظات قبل از ارسال درخواست به آغاز مطالعات.

دوم راهنمایی “COVID-19: توسعه مواد مخدر و محصولات بیولوژیکی برای درمان و یا پیشگیری از” فراهم می کند FDA توصیه های فعلی در مرحله بعد آزمایش های بالینی در نظر گرفته شده برای ایجاد ایمنی و اثربخشی برای COVID-19 محصولات. هدایت تشریح انتقادی حامی ملاحظات مناسب انتخاب بيمار از جمله ارزیابی از درمان در بيماران در معرض خطر عوارض ناشی از COVID-19 (به عنوان مثال افراد مسن). علاوه بر این راهنمایی کمک می کند تا حامیان به درک چگونه به طراحی آزمایشات از جمله ملاحظات مدت مطالعه ارزیابی اثر بخشی و نظارت بر ایمنی. FDA پیش بینی این راهنمایی کمک خواهد کرد که حامیان مالی کارآمد طراحی مطالعات که ممکن است منجر به بررسی و تایید بالقوه امن و موثر دارو و فرآورده های بیولوژیک به آدرس COVID-19 بیماری همه گیر.

این راهنمایی اسناد تکمیل شده توسط انواع مختلفی از فعالیت های مداوم و گسترده آژانس ارشاد برای حمایت از نوآورانه مطالعه طرح از جمله استاد پروتکل برای تست محصولات متعدد و چندگانه جمعیت به طور همزمان و دریافت پاسخ در ایمنی و اثر بخشی به عنوان به سرعت به عنوان امکان پذیر است.

در علاوه بر این به FDA کار به تسریع پیشگیرانه و درمانی گزینه های این سازمان است که در یک مشارکت عمومی-خصوصی با موسسه ملی سلامت و دیگران به سرعت توسعه COVID-19 واکسن و گزینه های درمان. شتاب COVID-19 مداخلات درمانی و واکسن (ACTIV) مشارکت, که همچنین شامل دیگر آمریکا و اروپا شرکای دولتی و بیش از یک دوجین شرکت biopharmaceutical توسعه مشترک چارچوب اولویت واکسن و دارو نامزدها ساده بالینی هماهنگی فرایندهای نظارتی و/یا استفاده از سرمایه ها در میان تمام همکاران به سرعت در حال پاسخ دادن به COVID-19 و آینده بیماری های همه گیر.

منابع اضافی:

رسانه های تماس: Michael Felberbaum, 240-402-9548
مصرف کننده استعلام: 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

منبع غذا و داروی آمریکا

لینک های مرتبط

http://www.fda.gov

tinyurlis.gdv.gdv.htu.nuclck.ruulvis.netshrtco.detny.im