SILVER SPRING, Md., Feb. 29, 2020 /PRNewswire/ — امروز به عنوان بخشی از سازمان غذا و دارو در حال انجام و تهاجمی تعهد به آدرس coronavirus شیوع آژانس با صدور یک سیاست جدید برای برخی آزمایشگاه ها به دنبال توسعه تست های تشخیصی برای coronavirus به منظور دستیابی سریع تر تست ظرفیت در آمریکا

“ما اعتقاد داریم که این سیاست اعتصاب تعادل مناسب در این اضطراری برای بهداشت عمومی” گفت: FDA کمیسر Stephen M. هانM. D. “ما ادامه خواهد داد برای کمک به اطمینان حاصل شود علم صدا قبل از تست بالینی و پیگیری با بحرانی بررسی مستقل از FDA در حالی که به سرعت در حال گسترش تست قابلیت در آمریکا ما در حال تغییر استانداردهای ما برای صدور اضطراری با استفاده از مجوز. این عمل امروز ما نشان دهنده سلامت عمومی تعهد به پرداختن به مهم بهداشت عمومی نیاز دارد و به سرعت در پاسخگویی و تطبیق با این پویا و در حال تحول وضعیت است.”

وجود دارد در حال حاضر شیوع بیماری های تنفسی ناشی از یک رمان coronavirus که برای اولین بار شناسایی شده در ووهان شهر هوبئی استان, چین, و, که در حال حاضر شناسایی شده در 50 مکان های بین المللی از جمله موارد در ایالات متحده. این ویروس شده است به نام “سارس-CoV2” و این بیماری باعث شده است به نام “Coronavirus بیماری 2019” (COVID-19). SARS-CoV-2 نشان داده است که توانایی به سرعت در حال گسترش و منجر به تاثیر قابل توجهی در سیستم مراقبت های بهداشتی و اجتماعی باعث اختلال. پتانسیل خطرات بهداشت عمومی مطرح شده توسط COVID-19 بالا هر دو در سطح جهان و به ایالات متحده به طور موثر پاسخ به COVID-19 شیوع سریع تشخیص موارد و اطلاعات تماس مناسب مدیریت بالینی و کنترل عفونت و پیاده سازی جامعه کاهش تلاش های بحرانی هستند. این می تواند بهترین توان با در دسترس بودن گسترده ای از تست قابلیت های مراقبت های بهداشتی تنظیمات مرجع و تجاری آزمایشگاه و در نقطه ای از مراقبت.

سیاست جدید است که به صورت خاص آزمایشگاه است که توسعه و شروع به استفاده از اعتبار COVID-19 تشخیص قبل از FDA از تکمیل بررسی های اضطراری خود را با استفاده از مجوز (امارات) درخواست. FDA می تواند موضوع یک EUA, اجازه, استفاده, بر اساس داده های علمی, برخی از محصولات پزشکی است که ممکن است موثر در تشخیص و درمان یا جلوگیری از یک بیماری یا وضعیت هنگامی که وجود دارد, تعیین, توسط وزیر بهداشت و خدمات انسانی (HHS) که وجود دارد این است که بهداشت عمومی اورژانس یا یک پتانسیل قابل توجهی برای بهداشت عمومی اورژانس که دارای پتانسیل قابل توجهی بر امنیت ملی یا سلامت و امنیت شهروندان ایالات متحده و یک اعلامیه که شرایطی وجود داشته باشد توجیه محصولات پزشکی اورژانس استفاده کنید.

در فوریه. 4, 2020, وزیر HHS مشخص است که وجود دارد اضطراری برای بهداشت عمومی و شرایطی که وجود دارد توجیه مجوز اضطراری استفاده در شرایط آزمایشگاهی تشخیص, برای تشخیص و/یا تشخیص از COVID-19 شیوع. تشخيص سريع COVID-19 نفر در ایالات متحده آمریکا نیاز به در دسترس بودن گسترده ای از تست تشخیصی برای کنترل ظهور به سرعت در حال گسترش شدید بیماری است. FDA مجاز است یکی EUA برای COVID-19 که در حال استفاده توسط مراکز ایالات متحده برای کنترل و پیشگیری بیماری ها (CDC) و برخی از بهداشت عمومی آزمایشگاه در سراسر کشور است.

هدایت صادر امروز توصیف یک سیاست فعال کردن آزمایشگاه بلافاصله با استفاده از آزمون آنها توسعه یافته و اعتبار به منظور دستیابی سریع تر تست ظرفیت در آمریکا

“جهانی ظهور COVID-19 مورد و ما قدردانی از تلاش های FDA برای کمک به تست بیشتر قابلیت به آمریکا گفت:” نانسی r. schultze ، , M. D., مدیر CDC مرکز مرکز ملی ایمن سازی و بیماری های تنفسی (NCIRD).

بلافاصله در اثر ارشاد صادر شده و امروز به توصیف شرایطی که در آن FDA قصد ندارد برای اعتراض به استفاده از این آزمون برای تست بالینی در حالی که این آزمایشگاه به دنبال یک EUA با FDA. نکته مهم در این سیاست تنها به آزمایشگاه که گواهی به بالا انجام پیچیدگی تست مطابق با الزامات تحت آزمایشگاه بالینی بهبود اصلاحات.

“ما تحسین FDA رویکرد به سرعت مسیر اضطراری با استفاده از مجوز برای COVID-19 تشخیص است. این مرحله ممکن است به کاهش هزینه های توسعه سرعت این فرایند را برای در دسترس بودن در تست بیشتر, سایت, تشویق توسعه خصوصی و در نهایت کمک به صرفه جویی در زندگی می کند گفت:” ریک روشن, Ph. D., مدیر پزشکی پیشرفته تحقیقات و توسعه سازمان (بردا) بخشی از HHS دفتر دستیار وزیر برای آمادگی و پاسخ. “در بردا ما در حال شناسایی شرکای صنعت برای توسعه سریع تشخیص است که می تواند در تجاری و بیمارستان و آزمایشگاه و یا حتی دفاتر پزشکان به طوری که متخصصان پزشکی و بیماران خود را که اطلاعات آنها نیاز به اقدام است.”

FDA راهنمايي فراهم می کند توصیه هایی برای تست توسعه دهندگان از جمله اطلاعات مربوط به آزمون اعتبار سنجی FDA اطلاع رسانی و موقت تاييدی تست بالینی.

در مرحله پس از آزمون اعتبار سنجی آزمایشگاه باید در برقراری ارتباط با FDA از طریق ایمیل به منظور اطلاع آژانس که در این آزمون دارای اعتبار بوده است. آزمایشگاه باید تکمیل EUA درخواست ظرف 15 روز کسب و کار از اطلاع رسانی.

“تحت این سیاست ما انتظار داریم برخی از آزمایشگاه که توسعه اعتبار آزمون از coronavirus خواهد شروع به استفاده از آنها را حق دور قبل از FDA نقد و بررسی گفت:” جف ShurenM. D. J. D. مدیر مرکز FDA را برای دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک. “به اعتقاد ما این اقدام را حمایت از آزمایشگاه در سراسر کشور مشغول به کار در این چرایی وضعیت سلامت. ما در حال اختصاص تمام منابع در دسترس برای تسریع بررسی محصولات پزشکی از جمله تشخیص برای جلوگیری از گسترش این بیماری.”

منابع اضافی:

رسانه های تماس: استفانی Caccomo, 301-348-1956
مصرف کننده استعلام: 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

منبع غذا و داروی آمریکا

لینک های مرتبط

http://www.fda.gov

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de