Coronavirus (COVID-19) به روز رسانی: FDA اجازه برای اولین بار مستقل در خانه مجموعه نمونه کیت است که می تواند با برخی از مجاز آزمون

SILVER SPRING, Md., مارس 16 سال 2020 /PRNewswire/ — سازمان غذا و دارو مجاز است در خانه مجموعه نمونه کیت ها که می توان به مشخص آزمایشگاه برای COVID-19 تست تشخیصی. به طور خاص FDA صادر اضطراری با استفاده از مجوز (امارات) به Everlywell, Inc. برای Everlywell COVID-19 آزمون مجموعه خانه کیت. Everlywell کیت مجاز است برای استفاده توسط افراد در خانه که نمایش شده اند با استفاده از یک پرسشنامه آنلاین است که بررسی توسط یک ارائه دهنده مراقبت های بهداشتی. این اجازه می دهد تا یک فرد برای خود جمع آوری بينی نمونه در صفحه اصلی با استفاده از Everlywell مجاز کیت. FDA نیز مجاز دو COVID-19 تست های تشخیصی خاص انجام شده در آزمایشگاه با استفاده از نمونه های جمع آوری شده با استفاده از Everlywell COVID-19 آزمون مجموعه خانه کیت. این آزمون شده اند مجاز تحت جداگانه EUAs. آزمون های اضافی ممکن است مجاز برای استفاده با Everlywell در خانه مجموعه کیت در آینده ارائه داده شده در یک EUA درخواست که نشان از دقت و صحت هر یک از آزمون استفاده می شود که با Everlywell در خانه مجموعه کیت.

“مجوز یک COVID-19 در خانه مجموعه کیت های است که می تواند با استفاده از آزمون های متعدد در آزمایشگاه های متعدد نه تنها بیمار را فراهم می کند افزایش دسترسی به آزمایش, اما همچنین محافظت از دیگران از قرار گرفتن در معرض بالقوه” گفت: Jeffrey ShurenM. D. J. D. مدیر مرکز FDA را برای دستگاه ها و سلامت رادیولوژیک. “اقدام امروز نیز یکی دیگر از نمونه های بزرگ از مشارکت بخش خصوصی و دولتی است که در آن داده ها را از بخش خصوصی تامین می شود مطالعه استفاده شده توسط صنعت برای حمایت از یک EUA درخواست صرفه جویی در وقت با ارزش را به عنوان ما همچنان ما در مبارزه با این بیماری همه گیر.”

امروز EUA برای Everlywell COVID-19 آزمون مجموعه خانه کیت اجازه آزمایش نمونه های جمع آوری شده از داخل بینی بیمار با استفاده از مجاز خود مجموعه کیت که شامل سواب بینی برای جمع آوری یک نمونه و یک لوله پر از شور به حمل و نقل نمونه به یک مشخص شده آزمایشگاه. هنگامی که بیماران خود گرد و خاک برای جمع آوری خود بینی نمونه آنها را کشتی نمونه یک شبه به یک خاص CLIA-گواهی آزمایشگاه در حال اجرا است که یکی از در آزمایشگاهی تشخیصی مولکولی آزمون مجاز جداگانه ای EUA برای استفاده با Everlywell در خانه مجموعه نمونه کیت. آزمایشگاه مجاز برای آزمایش نمونه های جمع آوری شده با استفاده از Everlywell در خانه مجموعه کیت Fulgent درمان و تضمین آزمایشگاه های علمی. نتایج جستجو خواهد شد به بیمار از طریق Everlywell مستقل پزشک شبکه و پورتال آنلاین.

این اطلاعیه به شرح زیر است دو اخیر EUAs برای تست های تشخیصی که همچنین با استفاده از در خانه نمونه مجموعه: که با استفاده از نمونه های جمع آوری شده از بینی بیمار را با یک سواب بینی و حمل و نقل در شور و دیگری که اجازه آزمایش از نمونه بزاق جمع آوری شده توسط بیمار در منزل. Everlywell را EUA درخواست قوی تر داده ها از مطالعات پشتیبانی شده توسط بنیاد بیل و ملیندا گیتس و UnitedHealth برای نشان دادن ثبات از نمونه ها در طول حمل و نقل. داده های حاصل از این مطالعات هستند آزادانه در دسترس برای حمایت از دیگر EUA درخواست کاهش هر آزمون دهنده از بار بازآفرینی همان مطالعه است.

این Everlywell صفحه اصلی-مجموعه کیت در حال حاضر تنها مجاز COVID-19 در خانه مجموعه نمونه کیت برای استفاده با چندین مجاز COVID-19 تست های تشخیصی. کیت و مرتبط با آزمون با نسخه پزشک در دسترس تنها.

امروز مجوز محدود به Everlywell COVID-19 آزمون در خانه مجموعه ای از بینی سواب نمونه ها برای تجزیه و تحلیل COVID-19 تست های تشخیصی به طور خاص مجاز تحت جداگانه EUAs با استفاده از نمونه های جمع آوری شده با Everlywell در خانه مجموعه کیت. این مهم است که توجه داشته باشید که این کلی نیست مجوز برای در خانه مجموعه ای از نمونه های بیمار با استفاده از دیگر مجموعه کیت سواب رسانه ها و یا آزمون یا آزمون به طور کامل انجام در خانه.

منابع اضافی:

رسانه های تماس: اما Spaulding, 240-753-3903
                           نیکی Mueller, 240-620-8173
مصرف کننده استعلام: ایمیل 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

 

منبع غذا و داروی آمریکا

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de