Coronavirus (COVID-19) به روز رسانی: FDA اجازه اولین تست تشخیصی با استفاده از در خانه مجموعه ای از نمونه بزاق

SILVER SPRING, Md., 8 مه سال 2020 /PRNewswire/ — امروز سازمان غذا و دارو مجاز اولین تست تشخیصی با این گزینه با استفاده از صفحه اصلی-جمع آوری نمونه های بزاق برای COVID-19 تست. به طور خاص FDA صادر اضطراری با استفاده از مجوز (امارات) به راتگرز بالینی ژنتیک آزمایشگاه برای خود COVID-19 آزمایشگاه طراحی و توسعه آزمون (LDT) که قبلا شده بود اضافه شده به بالا و پیچیدگی مولکولی مبتنی بر LDT “چتر” EUA, اجازه تست نمونه های خود جمع آوری شده توسط بیماران در خانه با استفاده از طیف Solutions LLC SDNA-1000 بزاق مجموعه دستگاه. این اطلاعیه می سازد در ماه گذشته امارات برای اولین تست تشخیصی با صفحه اصلی-مجموعه ای از گزینه های که با استفاده از نمونه های جمع آوری شده از بینی بیمار با یک بینی گرد و خاک و آب شور.

“اجازه اضافی تست های تشخیصی با این گزینه در صفحه اصلی مجموعه نمونه ادامه خواهد داد به افزایش بیمار دسترسی به تست برای COVID-19. این فراهم می کند گزینه های اضافی برای, آسان, ایمن و راحت مجموعه ای از نمونه های مورد نیاز برای تست بدون سفر به مطب دکتر و بیمارستان و یا تست سایت” گفت: FDA کمیسر Stephen M. هانM. D. “ما همچنان به کار در سراسر ساعت برای حمایت از توسعه دقیق و قابل اعتماد در آزمون به عنوان ما انجام داده اند و در سراسر این بیماری همه گیر. FDA مجاز است بیش از 80 COVID-19 تست و اضافه کردن گزینه های بیشتر برای در خانه جمع آوری نمونه های مهم پیشرفت در تست تشخیصی در طول این بهداشت عمومی اورژانس.”

امروز EUA برای راتگرز بالینی آزمایشگاه ژنتیک مولکولی آزمون مجوز تست بزاق نمونه های جمع آوری شده از بیمار با استفاده از یک تعیین شده خود مجموعه کیت. هنگامی که بیماران خود را جمع آوری نمونه بزاق آنها بازگشت آن را به راتگرز بالینی ژنتیک آزمایشگاه در یک بسته مهر و موم شده برای تست.

راتگرز بالینی ژنتیک تست آزمایشگاهی است که در حال حاضر تنها مجاز COVID-19 تست تشخیصی است که با استفاده از بزاق نمونه برای تست SARS-CoV-2 فشار از کروناویروس که باعث COVID-19. آزمون باقی مانده است تنها نسخه.

امروز مجوز محدود است به آزمایش انجام شده در دانشگاه راتگرز بالینی ژنتیک آزمایشگاه با استفاده از مولکولی LDT COVID-19 مجاز تست بزاق برای نمونه های جمع آوری شده با استفاده از طیف Solutions LLC SDNA-1000 بزاق مجموعه دستگاه. این مهم است که توجه داشته باشید که این کلی نیست مجوز برای در خانه مجموعه ای از نمونه های بیمار با استفاده از دیگر روش جمع آوری بزاق مجموعه دستگاه ها و یا آزمون یا آزمون به طور کامل انجام در خانه.

منابع اضافی:

رسانه های تماس: جیم McKinney, 240-328-7305
مصرف کننده استعلام: 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

منبع غذا و داروی آمریکا

لینک های مرتبط

http://www.fda.gov

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de