Coronavirus (COVID-19) به روز رسانی: FDA اجازه اولین آنتی ژن تست برای کمک به تشخیص سریع ویروس است که باعث COVID-19 در بیماران

SILVER SPRING, Md., 9 مه سال 2020 /PRNewswire/ — ایالات متحده غذا و دارو صادر شده است اولین اضطراری با استفاده از مجوز (امارات) برای COVID-19 آزمایش آنتی ژن های جدید دسته از آزمایشات برای استفاده در جریان همه گیر. این تست های تشخیصی سرعت شناسایی قطعاتی از پروتئین یافت می شود و یا در داخل این ویروس را با آزمایش نمونه های جمع آوری شده از حفره بینی با استفاده از سواب. به امارات صادر شد اواخر جمعه به Quidel شرکت برای صوفیه 2 سارس آنتی ژن FIA. این آزمون مجاز برای استفاده در بالا و متوسط پیچیدگی آزمایشگاه های تایید شده توسط آزمایشگاه بالینی بهبود اصلاحات (CLIA) و همچنین به صورت point-of-care تست با امکانات عامل تحت CLIA گواهی چشم پوشی.

تست تشخیصی است که یکی از ارکان کشور ما پاسخ به COVID-19 و FDA همچنان به اقدامات برای کمک به ایجاد این مهم محصولات موجود از جمله با صدور EUAs. در طول این همه گیر شده اند وجود دارد دو نوع تست که FDA صادر کرده است EUAs. یک نوع واکنش زنجيرهای پليمراز (PCR) تست های مولکولی تشخیصی تست روش است که تشخیص مواد ژنتیکی از ویروس و می تواند کمک به تشخیص فعال COVID-19 عفونت است. نوع دیگر هستند آزمايشهاي که به دنبال آنتی بادی ها به ویروس است که می تواند کمک به شناسایی افرادی که باید توسعه یافته تطبیقی پاسخ ایمنی به ویروس به عنوان بخشی از یا عفونت فعال و یا یک عفونت قبلی (سرولوژی یا آنتی بادی آزمایش نباید مورد استفاده قرار گیرد برای تشخیص عفونت فعال).

این آخرین FDA مجوز برای یک آزمایش آنتی ژن است که یک نوع جدید از تست تشخیصی طراحی شده برای تشخیص سریع ویروس است که باعث COVID-19. هر دسته از تست تشخیصی منحصر به فرد خود نقش مهمی در مبارزه با این ویروس. تست PCR می تواند فوق العاده دقیق, اما در حال اجرا آزمایش و تجزیه و تحلیل نتایج می تواند زمان را. یکی از مزایای اصلی یک آنتی ژن تست سرعت, تست است که می تواند نتایج در دقیقه. اما آنتی ژن تست ممکن است تشخیص نیست همه عفونت فعال به عنوان آنها کار نمی کند و همان راه به عنوان یک تست PCR. آنتی ژن تست بسیار خاص برای ویروس, اما نه به عنوان حساس به عنوان مولکولی PCR انجام شد. این به این معنی است که نتایج مثبت از آنتی ژن تست بسیار دقیق است اما احتمال منفی کاذب بنابراین نتایج منفی حکومت نه از عفونت است. با در نظر گرفتن نتایج منفی از یک آزمایش آنتی ژن ممکن است نیاز به تایید با تست PCR قبل از تصمیم گیری درمان و یا برای جلوگیری از گسترش ویروس به دلیل منفی کاذب.

آنتی ژن آزمون مهم نیز در پاسخ کلی در برابر COVID-19 به عنوان آنها به طور کلی می توان در کاهش هزینه ها از آزمون PCR و هنگامی که تولید کنندگان مختلف وارد بازار می تواند به طور بالقوه در مقیاس برای تست میلیون ها نفر از آمریکایی ها در هر روز با توجه به طراحی ساده کمک به کشور ما بهتر شناسایی عفونت نرخ نزدیک به زمان واقعی است.

این فقط اولین آزمایش آنتی ژن به مجاز و انتظار ما بیشتر به دنبال. ما همچنین پیش بینی ارائه یک EUA قالب برای آنتی ژن تست های مشابه به آنهایی که ما منتشر شد برای دیگر انواع آزمون برای کمک به تولید کنندگان ساده ارسالی و کمک به تسریع ما بررسی و صدور اضافی EUAs.

آنتی ژن تست خواهد شد و نقش مهمی در مبارزه با COVID-19 و ما ادامه خواهد داد به ارائه پشتیبانی و تخصص برای کمک به توسعه و آزمایش دقیق و به بررسی و نظارت بر بازار عرضه آزمون برای اطمینان از دقت و در حالی که تعادل نیاز فوری به این مهم تشخیص است.

برای کسب اطلاعات بیشتر:
FDA: سوالات متداول در آزمون های تشخیصی برای SARS-CoV-2 | FDA
سیستم مدیریت محتوا: آزمایشگاه بالینی بهبود اصلاحات (CLIA)
CDC: تست برای COVID-19

رسانه های تماس: جیم McKinney, 240-328-7305
مصرف کننده استعلام: 888-اطلاعات-FDA

FDA یک سازمان در درون وزارت بهداشت و خدمات انسانی محافظت از سلامت عمومی اطمینان از ایمنی و اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی واکسن و فرآورده های بیولوژیک برای استفاده انسان و دستگاه های پزشکی. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت کشور ما را تامین مواد غذایی و آرایشی و بهداشتی و مکمل های غذایی, محصولات, که به خارج از تابش الکترونیکی و برای تنظیم محصولات توتون و تنباکو.

منبع غذا و داروی آمریکا

لینک های مرتبط

http://www.fda.gov

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de