ایالات متحده رگولاتور را باز floodgates برای میلیون ها نفر از COVID-19 کیت های آزمایش می شود و آمریکایی ها در ماه های آینده, اما شواهد کمی وجود دارد در عین حال که این آزمون به خوبی کار می کنند و هیچ مدرکی وجود ندارد که یکی بهتر از دیگری است.

آزمون است که ارائه نتایج نادرست می تواند بدتر از گسترش بیماری و ابر محققان درک درستی از آن ویروسی خواص. یک استار تریبیون بررسی صدها نفر از صفحات نظارتی براده از 30 تست سريع به تشخیص COVID-19 در بر داشت که اکثر آزمون سازان در حال انجام حداقل میزان اعتبار کار قبل از قرار دادن اجناس خود را در پزشکان’ دست.

تولید کنندگان عجله آزمون به بازار به دلیل از سراسر کشور تست کمبود و اعتقاد به این که گسترده آزمایش لازم است برای کمک به شناسایی افراد مبتلا به COVID-19 و مخاطبین خود را. از جمله استفاده از تست شده و بسیار مهم در کشور است که تا به حال بیشترین موفقیت محدود کردن شیوع و تلفات.

محققان کلینیک مایو پنج شنبه هشدار داد که نادرست نتایج آزمون رانندگی یک “موج دوم” از عفونت های مربوط به افرادی که گسترش این ویروس پس از آزمون به دروغ نشان می دهد که آنها آن را ندارید.

پرسید که چگونه به خوبی آزمایش های جدید, کار, کلینیک مایو متخصص داخلی و biostatistician دکتر کالین غرب گفت: “صادقانه ترین پاسخ این است که ما واقعا نمی دانم. حداقل در خارج از برخی بسیار کنترل شده آزمایشگاه محیط های داده ها در بسیاری از نادرست منفی یا مثبت کاذب این تست ممکن است عملکرد است و نه منتشر شده است.”

جوآن Bartkus مدیر مینه سوتا وزارت بهداشت عمومی آزمایشگاه گفت: تفاوت در دقت بین تست سیستم عامل ایستاده بود در برخی از موارد است. دولت به تازگی متوقف شده و با استفاده از مگنا خالص LC پلت فرم و QIAcube پلت فرم به دلیل نگرانی در مورد دقت و نرخ, او گفت:. مجدد با یکی دیگر از پلت فرم در بر داشت مگنا خالص LC از دست رفته در حدود 3 ٪ از نمونه های مثبت, او گفت:.

فقدان هر گونه قطعی گسترده ای در دسترس تست برای تشخیص COVID-19 باعث شده است که ایالت از جمله ایالت مینه سوتا به اعمال جارو دستور به تعطیل کردن مدارس و محل های کار به دلیل آن را نمی ممکن است به می دانم که نیاز به قرنطینه شود. تولید کنندگان باید با عجله جدید آزمون به تولید مواد غذایی و دارو است که اجازه می دهد آنها را بر روی بازار با حداقل نظارت.

بیشتر از 30 یا بیشتر بر آزمایشگاه سریع-تشخیص آزمون است که تشخیص ژنتیکی اثری از این ویروس بودند اعتبار با استفاده از 30 “ساختگی” نمونه ای از این رمان کروناویروس که باعث COVID-19 — یک کارآزمایی بالینی با صدها نمونه از بیماران واقعی فدرال براده نشان می دهد. حتی کمتر اطلاعات موجود در مورد آزمون است که به دنبال حضور آنتی بادی در نمونه خون.

“این غرب وحشی در حال حاضر,” گفت: Michael Osterholm مدیر مرکز تحقیقات بیماری های عفونی و سیاست در دانشگاه مینه سوتا است. “همه متمرکز شده است که چگونه بسیاری از آزمون خواهد بود وجود دارد. هیچ کس واقعا تمرکز بر روی کیفیت. … ما نیاز به اطلاعات درست و نه فقط داده های بیشتر.”

برخی از آزمایشات به طور گسترده ای استفاده می شود

برخی از این آزمون در حال حاضر در گسترده تولید و استفاده کنید.

مسا بیوتکنولوژی در سن دیگو تحویل آن 13,000 COVID-19 کیت های آزمایش برای آن خرما به اندازه Accula سیستم هفته گذشته در حالی که ایلینویز’ Abbott Laboratories است که حمل و نقل 50,000 آزمون در هر روز برای آن توستر-اندازه ID در حال حاضر سیستم. هر دو آزمون ها باعث حضور مواد ژنتیکی منحصر به فرد به این ویروس است که باعث COVID-19.

Eagan در خانه فوری ارائه دهنده مراقبت های LX پزشکی ارائه شده است یک نوع متفاوت از COVID-19 تست شده, ساخته شده به طور مشترک توسط Becton دیکینسون (BD) و BioMedomics. که آزمون به نظر می رسد برای آنتی بادی های خاص در یک نمونه خون پس از یک عفونت شده است و در حال حاضر برای چند روز. تولید کنندگان در حال برنامه ریزی برای کشتی یک میلیون بادي آزمون در شش هفته.

سوابق فدرال نشان می دهد که مسا و ابوت Labs نقطه از مراقبت از آزمونهای معتبر با نمره 100 ٪ دقت بر روی 30 نمونه های مثبت و منفی 30 نمونه. هر سیستم دارای یک اعتبار “حد تشخیص” است که نیاز به کمتر از 200 ژنتیکی نسخه در نمونه پس از تقویت. براده لازم نیست به افشای هر گونه برآورد درست تشخيص حق در حال حاضر.

سونیا لچه ارشد نظارتی مشاور با تحقیقات پزشکی و مشاوره شرکت NAMSA گفت: FDA “است و تاکید بر شفافیت کامل” به عنوان شرکت خود را نشان می دهد آزمون رسیدن به نتیجه انتظار می رود در 19 از 20 نمونه مثبت در میان دیگر مورد نیاز است.

به عنوان روز پنج FDA صادر کرده است 35 اضطراری-استفاده از مجوز (EUAs) به سازندگان این آزمون که اکثر آنها مولکولی آزمون محدود به استفاده در آزمایشگاه بالینی نه نقطه از مراقبت از سیستم است. FDA گفت که آن تسریع فرایند بررسی برای COVID-19 آزمایشات نشان دهنده این سازمان تمایل به تعادل “به نفع افزایش تست ظرفیت با خطر کمتر یقین است.”

“از آنجا که ما تحت یک وضعیت منحصر به فرد در حال حاضر چه FDA در حال انجام است با EUA نوع قرار دادن آن در تولید کنندگان دست به طور کامل و شفاف و برای اطمینان از اعتبار آزمون” لچه گفت.

برای سریع آزمایش خون است که ارائه نتایج در نقطه ای از مراقبت های تشخیص آنتی بادی وجود دارد بدون نیاز به FDA بررسی داده ها از آزمون قبل از بازاریابی دستگاه اگر تولید کننده مطابق با نیازهای خاص.

BD-BioMedomics آزمون هیچ اطلاعات عمومی ذکر شده در وب سایت FDA و هیچ تصمیم گیری شده است در مورد اینکه آیا به دنبال یک EUA برای آن است.

یک سخنگوی این شرکت با اشاره به فوریه مقاله در مجله ویروس شناسی پزشکی که گزارش نتایج از 525 آزمایش خون انجام شده در چین که در آن ویروس برای اولین بار شناسایی شده است.

این مقاله گفت: در این آزمون حدود 89 درصد حساسیت در تشخیص نمونه ها با آنتی بادی و حدود 91 درصد اين روش در واکنش به نمونه های بدون آنتی بادی است.

“BioMedomics دارای اعتبار آزمون و ثبت آن با FDA است که مطابق با الزامات تحت مارس 16, راهنمایی و ما قادر به کشتی تست به مشتریان” BD سخنگوی Troy Kirkpatrick گفت: در یک e-mail.

این BioMedomics کیت در میان موجی از بیش از 70 آزمایشات سرولوژی برای COVID-19 آنتی بادی در حال حرکت به سرعت به بازار با حداقل FDA نظارت. FDA هشدار هفته گذشته که برخی از تست سرولوژی سازندگان دروغ ادعا کرده بودند تایید FDA یا ادعا آزمون خود را می تواند تشخیص COVID-19 زمانی که آنها نمی توانند.

دکتر جیمز Riggen a certified physician assistant و از بنیانگذاران LX پزشکی گفت: دولت از شواهد امروز در مورد COVID-19 آزمون به معنی نتیجه آزمون فقط یک تکه از اطلاعات را در نظر بگیرید هنگامی که تصمیم گیری که آیا کسی آن است.

آزمون “به معنای ابزار. وجود دارد می تواند منفی کاذب و مثبت کاذب با تمام این آزمایشات و شما نیاز به قادر به تفسیر این نتایج در این زمینه از سابقه پزشکی بیمار,” Riggen گفت.

موارد مثبت کاذب اتفاق می افتد اگر تست تشخیص ژنتیک از یک ویروس مشابه اما متفاوت از یک است که باعث COVID-19. آنها رانده تا حد زیادی توسط چگونه آزمون طراحی شده برای تشخیص قطعه از کد ژنتیکی. خطر در مثبت کاذب است سخت قرنطینه تحمیل شده بر کسی که مسری است.

منفی کاذب در برخواهد داشت خطر

منفی کاذب می تواند اتفاق می افتد اگر نمونه گرفته شده نادرست و یا اگر نمونه و تست مواد شیمیایی نیست به درستی ذخیره می شود و یا اگر نمونه جمع آوری شد قبل از این ویروس قابل تشخیص است.

روز پنج شنبه در یک مقاله منتشر شده در مجله پزشکی مایو کلینیک مجموعه مقالات گفت: غلط-مثبت نتایج آزمون می تواند باعث موج دوم از موارد اگر مردم با منفی کاذب آرامش اجتماعی فاصله گرفتن و شستن دست ها-قوانین و یا سعی کنید برای بازگشت به کار. یک خط مقدم پزشک با نتایج اشتباه می تواند در معرض بیماران و پزشکان دیگر به ویروس.

در اسپانیا که در آن بیش از 15000 نفر فوت کرده اند و پس از اخذ COVID-19 مقامات اخیرا بازگشت هزاران نفر از کیت های آزمایش برای خود تولید کننده چینی پس از آن پیدا شد که این آزمونها به درستی تشخیص موارد مثبت تنها 30% از زمان کسب و کار خودی گزارش شده است.

“ما آگاه هستند از اسپانیایی وضعیت” دکتر تیموتی Stenzel مدیر در شرایط آزمایشگاهی تشخیص در FDA گفت: در طول یک آوریل 1 کنفرانس تماس بگیرید.

“من می خواهیم کسانی که خرید این آزمون برای انجام برخی از مرتب کردن بر اساس از تایید عملکرد. که مورد نیاز نیست اما من فکر می کنم آن را تنها عاقلانه است.”

Stenzel گفت: FDA است در اوایل روز از دعوت آزمایش پادتن تولید کنندگان به انجام داوطلبانه اعتبار برنامه از طریق یک شخص ثالث است.

“هنگامی که این برنامه است و در حال اجرا است و ما قادر به بررسی عملکرد آن است که در بسته بندی خود را درج می کنیم که اطلاعات عموم شناخته شده,” او گفت:.

 

tinyurlis.gdv.gdv.htclck.ruulvis.netshrtco.de