مرکز پژوهشها – ضوابط نحوه توزیع و عرضه تجهیزات پزشکی

تبصره1: مسئولیت صحت همگی اسناد و مدارک ارائه شده به اداره تمام و مسئولیت احراز، ثابت و تداوم انطباق کلیدی الزامات رسمی و نظارت علمی و فنّی بر حسن اجرای مفاد این آیین­نامه و دستورالعمل­های ابلاغی و بقیه قوانین و مقررات در واحدهای مربوطه بر عهده مسئول فنّی است. ماده16ـ کلیه افراد حقیقی و حقوقی فعال در عرصه تجهیزات طبی مکلفند جهت ثابت ایمنی و عملکرد وسیله پزشکی نسبت به ارائه مدارک و مستندات مربوطه بهاداره کل اصلی دقت به دستورالعمل­های ابلاغی مبادرت نمایند. تبصره3ـ اداره کل می­تواند پس از ثبت تجهیزات طبی در هر زمان به دلایلی مانند عدم رعایت دستورالعمل­های ابلاغی و یا این که عدم انطباق ایمنی و عملکرد وسیله مهم الزامات اهمیت و اصول ایمنی و کارایی اظهار شده در زمان ثبت وسیله، کد ثبت وسیله آیتم لحاظ را ابطال و یا این که درصورت قابلیت و امکان اصلاح، تا روزگار رفع خلل تعلیق نماید. درخواست کننده ایجاد یا این که ورود و ترخیص می بایست انطباق و استمرار تطابق تجهیزات طبابت را مهم الزامات اساسی و اصول ایمنی و عملکرد و بقیه الزامات قانونی طبق دستورالعمل­های ابلاغی اظهار و اثبات نماید. ماده9ـ به خواسته نیل به اهداف مندرج در این آیین­نامه، اداره تمام اقدام به پایه گذاری کردن و بیان دستورالعمل­های دارای ربط می­نماید. 31ـ پروانه : مجوزی است که اداره کل طبق آییننامه و بر اساس دستورالعمل­های ابلاغی به جهت عمل متقاضی در حیطه­های مربوط به ساخت، ورود، ترخیص، توزیع، عرضه، مسئول فنّی، صادرات، سرویس ها پس از فروش، در اختیار گرفتن کیفی، مشاوره خدمات و تدریس پس از تشکیل شناسنامه برای مسئله معین و مدت زمانه معلوم به وسیله اداره تمام صادر و تمدید می­گردد. موظف هستند همکاری حتمی را اساسی اداره کل در خصوص نظارت فناوری سالم تجهیزات طبابت مربوطه طبق دستورالعمل­های ابلاغی به­عمل آورند. ما تلاش نموده ایم اصلی بکارگیری نیروهای کارشناس و مجرب، مجموعه ای از بهترین محصولات راستا سلامت را بدون واسطه و به صورت مستقیم از تولیدکنندگان و وارد کنندگان متشخص در اختیار شما قرار دهیم. 30ـ خدمات پس از فروش: تیم اقدامات و تعهداتی نظیر تحویل، نصب، آزمون­ های پذیرش، راه­اندازی، آموزش، وارانتی و گارانتی که به وسیله تولیدکننده، واردکننده یا نماینده رسمی آن­ها و افراد حقوقی مجاز مطابق دستورالعمل­های ابلاغی حیاتی رعایت اصول ایمنی عملکرد، اعمال می­گردد. ماده20ـ تولیدکننده یا واردکننده یا نماینده رسمی آن­ها مکلف به انجام آموزش نحوه استعمال و کاربری از تجهیزات طبی و شرایط حفظ و ایمنی آن به کاربران طبق تجهیزات طبابت جنت آباد دستورالعمل­های مربوط می­باشند.